Poznáte klasifikáciu čínskeho zdravotníckeho zariadenia registrácie NMPA?

Uvažujete o predaji svojho zdravotníckeho zariadenia v Číne? Ak áno, budete musieť zaregistrovať svoje zdravotnícke zariadenie u čínskej regulačnej agentúry National Medical Products Administration (NMPA). Nižšie sa pozrime na klasifikáciu registrácie čínskeho zdravotníckeho zariadenia NMPA.
V prvom rade sa podľa dokumentu č.739 „Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“ vydaného Štátnou liekovou správou vykonáva klasifikačný manažment zdravotníckych pomôcok podľa stupňa rizika.
Prvou kategóriou sú nízkorizikové zdravotnícke pomôcky, ktorých bezpečnosť a účinnosť možno zaručiť rutinným riadením.
Druhou kategóriou je zdravotnícka pomôcka so stredným rizikom, ktorá si vyžaduje prísnu kontrolu a riadenie na zaistenie jej bezpečnosti a účinnosti.
Treťou kategóriou je zdravotnícka pomôcka s vysokým rizikom, ktorá si vyžaduje špeciálne opatrenia, ktoré je potrebné prísne kontrolovať a riadiť, aby bola zabezpečená jej bezpečnosť a účinnosť.
Ak chcete určiť klasifikáciu určitého produktu, aké metódy môžeme použiť na určenie jeho klasifikácie? Registrácia zdravotníckej pomôcky Aozida pre vás predstavuje niekoľko bežne používaných metód.
Metóda 1: Vyhľadávanie v „Katalógu klasifikácie zdravotníckych pomôcok, vydanie 2017“, „Podkatalóg klasifikácie diagnostických činidiel in vitro (vydanie 2013)“ vydanom lekárňou a súhrn následných šarží výsledkov klasifikácie a definície;
Metóda 2: Stanovte klasifikáciu svojich vlastných produktov prostredníctvom rovnakého typu produktov, ktoré sú už na trhu;
Metóda 3: Stanovte klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa „Pravidiel klasifikácie zdravotníckych pomôcok“;