Zmeny v predpisoch pre klinické hodnotenie zdravotníckych pomôcok a ich vplyv na priemysel

Pri produktoch zdravotníckych pomôcok, ktoré vyžadujú klinické hodnotenie, je potrebné vychádzať z vlastnej situácie spoločnosti, plne zvážiť dostupnosť zdrojov a zvoliť primeranú cestu klinického hodnotenia podľa charakteristík produktu, klinických rizík, existujúcich klinických údajov atď. sú nasledujúce situácie:

1) Bezpečnosť a účinnosť produktu možno preukázať vyhodnotením klinickej literatúry a klinických údajov o rovnakej škále zdravotníckych pomôcok a klinické hodnotenie možno vykonať jednoduchým porovnaním rovnakej odrody;

2) Deklarovaný produkt alebo predchádzajúci produkt deklarovaného produktu má určitú klinickú literatúru a klinické údaje, ktoré zahŕňajú klinické štúdie vykonané v Číne, klinické štúdie vykonané mimo Číny, multiregionálne klinické štúdie a klinické štúdie uvedené v klinickej literatúre. alebo ak existujúce klinické údaje o podobných pomôckach nepostačujú na potvrdenie bezpečnosti a účinnosti produktu, mali by sa vykonať klinické skúšky pre nepotvrdené časti. Ak sú existujúce klinické údaje zámorskými klinickými údajmi a údajmi o klinických skúsenostiach s deklarovaným produktom, môžu sa vykonať dodatočné klinické skúšky založené na pôvodnom protokole klinického skúšania. Ak sú existujúce klinické údaje údajmi o rovnakej škále produktov, môžu sa vykonať klinické skúšky na zistenie rozdielov.

3) Ak podnik nie je schopný pochopiť klinické údaje akéhokoľvek deklarovaného produktu alebo produktu predchodcu deklarovaného produktu a nemôže pochopiť klinické údaje podobných produktov, mal by vykonať klinické skúšky.